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| 执行《新药审批办法》有关事项的通知 |
| 达州新闻网健康频道 http://health.dzxw.net 2007-10-10 |
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卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知
【分类号】 ４０７１０７８５０３
【标题】 卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 ８５１００４
【实施日期】 ８５１００４
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知
【题注】
通知
我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以（８５）卫药字第４３
号文下达各卫生厅（局）执行，为做好收归卫生部统一审批工作，现将有关事项通
知如下：
一、各卫生厅（局）凡申请新药进行临床研究或生产的，应将全部应报的研制
资料连同初审意见报卫生部药政局（一式一份，样品只报制剂小样），抄送卫生部
药品审评委员会办公室（一式三十份，样品按《新药审批办法》的要求报送）。
二、各卫生厅（局）要按我部（８５）卫药字第４３号文件的精神，指定一批
有条件的医院承担新药的临床研究任务，具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究，请按我部（８１）卫药字第３２
号文办理。
凡同国外厂商合资，用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品，如属国
内未生产过的品种，按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多，在审批中存在着较为严重的混乱现象，需要
进行整顿。为此确定：从文到之日起，除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标
准已收载的品种外，移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药，各地应严格参照新药审批办法的要
求报送有关资料，符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部（８５）卫药字第４３号文第四条曾规定，凡７月１日前已报省、自
治区、直辖市卫生厅（局）审批的新药，仍由该省、自治区、直辖市卫生厅（局）
审批，根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题，经研究确定：从
１１月１日起各地停止审批新药，按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品，仍按（８５）卫药字第２０号文办理，各地
不应再移植生产、审批。
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