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| 达州新闻网健康频道 http://health.dzxw.net 2007-10-10 |
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换发《进口药品注册证》的规定
【分类号】 ４０７１０７９１０２
【标题】 换发《进口药品注册证》的规定
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 ９１０７０１
【实施日期】 ９１０７０１
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 换发《进口药品注册证》的规定
【题注】
全文
第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求，特制订本规定。
第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药
政管理局申请，并须在原注册证失效前６个月提出。
第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资
料：
１．生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
２．该药品的使用说明书；
３．取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应
报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
第四条 卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请：
１．凡疗效肯定、质量可靠，并且临床或国内医药生产需要的品种，可予换发
《进口药品注册证》；
２．凡其疗效不确或对其疗效有争议品种，需重新安排临床验证，并进行再评
价后，方可决定是否换发《进口药品注册证》；
３．凡国内已有生产并能满足医疗需要的品种，且质量不低于国外产品，即不
再换发《进口药品注册证》。
第五条 未获得换证的品种，从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》
失效之日起，国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同，失效日
后到货的品种，口岸药检所可接收报验。
第六条 换发《进口药品注册证》按照有关规定收费。
第七条 本规定由卫生部药政管理局负责解释。
第八条 本规定自１９９１年７月１日起执行。
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