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| 中药新药标准品、对照品有关问题的通知 |
| 达州新闻网健康频道 http://health.dzxw.net 2007-10-10 |
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中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知
【分类号】 ４０７１０７８９２５
【标题】 中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通
知
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 ８９１２０７
【实施日期】 ８９１２０７
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】 （８９）卫药政字第３２１号
【名称】 中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通
知
【题注】
通知
我部卫药字（８９）第３５号下发的《卫生部新药审批工作程序》第６．３项
规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复
核。为作好这项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作
如下补充规定：
一、审批程序补充规定
中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，
在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标
准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转
报中国药品生物制品检定所进行标定和复核，试标准转正式标准后，由中国药品生
物制品检定所负责统一制备和分发。
二、主要技术指标要求
１．确证为该标准品参数至少２个以上，如紫外、红外光谱检测……。
２．纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍ＴＣＬ点样量点样，薄层谱应显
示单一斑点。并作２０、４０、６０、８０、１００微克层析图谱，以了解纯度情
况。
３．含量：如定量用对照品，应提供含量数据及含量测定方法。如为定性用对
照品，也应尽量提供含量数据，如色谱归一法计，但需注明进样量。
４．注明标准品、对照品的植物（包括拉丁学名）来源，或化学合成。
５．提供有关参考文献及标准图谱，与实验数据是否相符。
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